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这个领域经历30年的黑洞期迎来了爆发的曙光

股融易
2023-11-30 08:45
股融易资讯今日话题
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这个领域经历30年的黑洞期迎来了爆发的曙光
新药的获批以及多个在研药品表现出的优异临床结果,无疑展现出AD药物的研发进入到百家争鸣的时代。据《中国阿尔茨海默病报告2021》显示,我国2015年AD患者的总治疗费用约为1.2万亿元,预计2050年将增长至约13.2万亿元。庞大的市场需求尚未被满足。再给AD药物一点时间,希望就在前方!
数十年来,我们习惯了阿尔茨海默病(AD)药物研发的失败,毕竟近20年,获批上市的AD药物寥寥无几。
然而,从今年初开始,情况似乎起了变化。1月,卫材的Lecanemab获FDA加速审批;7月,Lecanemab获得FDA完全批准,就在获批当天,美国Medicare将Lecanemab选定为保险适用对象;10月,Lecanemab通过海南药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,预计最快将于2024年上半年完全在国内获批。
Lecanemab的获批回答了一个AD药物领域最关键的问题,这条路到底走不走得通?同时,新药的获批也意味着今后AD赛道将发生更多的变化。
就在11月,礼来首席科学家宣布其AD新药Donanemab取得“重大突破”,受此消息影响,礼来股价上涨4.82%,达到595美元。
一时间,数十年来围绕在阿尔茨海默病上空的阴霾似乎开始消散,研究人员多年的摸黑探索后或将迎来突破的希望。
临床失败率高达99.6%,AD药物一度被喻为研发黑洞。
随着社会老龄化程度的加深,AD所引发的社会问题变得越来越复杂,可多年以来,业内对于这座堡垒的进攻却没获得实际的进展。
2002年~2012年之间,总共有413次关于AD药物的试验,其中1期124次、2期206次、3期83次。其中旨在改善认知症状的药物占比最高达36.6%,其次是小分子药物试验(35.1%),以及免疫疗法(18%)。
在这长达10年的跨度中,从1期走向2期的项目仅有21个,流失率为72%;从2期走到3期的项目仅有14个,流失率高达92%;仅有一款药物(Memantine)突破3期,获得FDA批准上市。总体来看,10年间共有244项药物进行了临床试验,即使排除当时尚处于3期的14个项目,整体成功率仅为0.4%,失败率高达99.6%。
即便是最近10年,AD药物研发同样是一个风险极高的行为,即便是跨国药企,也栽了不少跟头。
据美国药品研究与制造企业协会的数据显示,从1998年~2017年,共有约146项阿尔茨海默病药物临床试验失败,多家大型药企自2000年以来总投入约6000亿美元。
尽管多家跨国药企都在AD上吃过苦头,但这并未让他们放弃多年的坚持。
Lecanemab的成功离不开众多从业者长期的坚守,并且如此坚持的人并不在少数。
11月初,礼来的首席科学官Daniel Skovronsky博士“极度乐观”地表示,阿尔茨海默病治疗的重大突破即将到来,礼来正在研发的这种药物将可能成为下一个类似减肥神药“GLP-1”的热点。
阿尔茨海默病作为当今最难攻克的疾病之一,在乙酰胆碱酯酶和NMDAR之后已经多年没有新靶点的创新药被成功研发。这期间,一些药企被迫暂时放弃。
沉寂20年后,AD药物逐渐迎来收获期。
渤健的Aducanumab于2021年获FDA加速批准上市。
面对阿尔茨海默症这个蓝海市场,国内企业也在积极布局。
目前国内药企的研发主要集中在胆碱酯酶和NMDA受体,多处于2期临床阶段。针对Aβ靶点,仅有恒瑞医药的SHR-1707等几款药物在研。SHR-1707是国内*申报临床的Aβ抗体,目前处于1b期临床试验阶段。恒瑞在投资者平台中表示其最新研究结果整体表现符合预期。
8月末,中成药企业通化金马宣布完成了用于AD治疗的琥珀八氢氨吖啶片3期临床试验盲态数据审核。消息一出,二级市场一片欢腾。在此后的交易日中,通化金马的股价8次冲上涨停板。
二级市场的疯狂某种程度上也代表了社会对于AD领域突破的渴望,尽管国内AD药物的研发尚需时日,但在AD早筛领域,国内企业却实现了多个从0到1的突破。
包括永和阳光、先通医药、医未医疗以及豪思生物等企业,都有相关产品问世。过去2年间有多家相关企业完成融资,启明创投、国科嘉和、金沙江创投等专业机构纷纷入局。
股融易资讯:科技、资本与经济动态
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黑石将以23亿美元收购全球最大宠物护理在线市场Rover
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